Servier får positivt utlåtande om LONSURF® (trifluridin/tipiracil) för refraktär metastaserande kolorektalcancer

 

Servier får positivt utlåtande om LONSURF® (trifluridin/tipiracil) för refraktär metastaserande kolorektalcancer

Rekommendationen baseras på resultaten från RECOURSE-studien, som visar en överlevnadsfördel för patienter med refraktär sjukdom

 

Suresnes (Frankrike), 26februari 2016 – Servier meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) har lämnat ett positivt utlåtande där man rekommenderar LONSURF® (trifluridin/tipiracil), tidigare känt som TAS-102, för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) som tidigare behandlats med, eller inte anses lämpliga för, behandling med tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotecan-baserad kemoterapi, VEGF-hämmare och EGFR-hämmare.

“Det positiva utlåtandet från CHMP om LONSURF är vårt inträde på fältet solida tumörer och, vilket är viktigare, ett viktigt steg framåt i behandlingen av patienter med metastaserande kolorektalcancer”, sa Dr.Patrick Therasse, Director & Head of Development, Oncology på Servier.“Patienter med mCRC som inte svarar på standardbehandling har för närvarande begränsade behandlingsmöjligheter. Tillgången till en oral behandling som kan bidra till förlängd överlevnad kommer att blir ett viktigt tillskott för patienterna.”

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på data från RECOURSE,en internationell, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som undersökte effekt och säkerhet hos LONSURF plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) jämfört med placebo plus BSC hos 800 patienter med tidigare behandlad mCRC. Studien uppnådde det primära effektmåttet avseende totalöverlevnad (OS). Sammanlagt minskade risken för död med 32% jämfört med BSC (HR=0,68; 95% KI: 0,58–0,81 p<0,001) och OS i median förlängdes med 1,8 månader (OS i median var 7,1 månader för LONSURF och 5,3 månader för placebo). De vanligaste observerade biverkningarna (≥30%) hos patienter som behandlades med LONSURFvar neutropeni, illamående, trötthet, anemi och leukopeni.[1],[2]

En uppdaterad OS-analys som omfattade 89% av händelserna och som presenterades i år på den amerikanska kongressen ASCO-GI bekräftade den kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta överlevnadsvinsten med LONSURF plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Det motsvarar en relativ reduktion av risken för död på 31% och en förlängning av överlevnaden på 2 månader. OS i median var 7,2 månader för LONSURF plus BSC jämfört med 5,2 månader för placebo plus BSC (HR=0,69; 95% KI: 0,59–0,81; p<0,0001), vilket kan översättas till överlevnadsfrekvenser vid 1 år på 27,1% respektive 16,6%. 2,[3]

CHMPs positiva utlåtande kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen och om godkännande för försäljning ges kommer LONSURF att bli godkänt i EUs 28 medlemsstater samt i Island, Lichtenstein och Norge.

I juni 2015 ingick Servier ett exklusivt licensavtal med Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF. Enligt villkoren i avtalet kommer Servier att kommersialisera LONSURF i Europa och andra länder utanför USA, Kanada, Mexiko och Asien. Taiho Pharmaceutical förbehåller sig rätten att utveckla och kommersialisera LONSURF i USA, Kanada, Mexiko och Asien samt att tillverka och tillhandahålla produkten. 

 

Om metastaserande kolorektalcancer           

Det finns alltjämt ett ouppfyllt behov i behandlingen av kolorektalcancer (CRC), den näst främsta orsaken till cancer-relaterad död i Europa 2012, med 215000 dödsfall.[4] Omkring 25% av de patienter som får CRC har metastaser vid diagnostillfället och nästan 50% av patienter med CRC utvecklar metastaser.[5] Detta bidrar till den höga mortaliteten vid CRC; femårsöverlevnaden hos patienter med diagnosen stadium IV mCRC är omkring 11%.[6]

 

Om LONSURF

LONSURF är för närvarande godkänt i Japan för behandling av inoperabel avancerad eller recidiverande CRC och i USA för behandling av patienter med mCRC som tidigare har behandlats med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotecan-baserad kemoterapi, en biologisk VEGF-hämmare eller, vid RAS-tumör av vildtyp, enEGFR-hämmare.[7],[8] LONSURF är en oral kombinationsbehandling för behandling av cancer som består av trifluridin (FTD) och tipiracil (TPI), vars primära verkningsmekanism skiljer sig från fluoropyrimidinerna. FTD är en antineoplastisk nukleosidanalog som tas upp direkt i DNA och därmed stör DNA-funktionen. Koncentrationen av FTD i blodet bibehålls av TPI, en hämmare av det FTD-nedbrytande enzymet tymidinfosforylas.

 

Om Servier

Servier är ett oberoende forskningsbaserat läkemedelsföretag med huvudkontor i Frankrike. Företaget har en stark internationell bas med verksamhet i 148 länder, och 92% av Serviers läkemedel förskrivs utanför Frankrike. Servier har mer än 21 200 anställda världen över. År 2015 redovisade bolaget en omsättning på 3,9 miljarder euro, varav 24% återinvesterades i forskning och utveckling. I dagsläget har företaget nio nya molekyler i klinisk utveckling inom onkologiområdet, för behandling av bröstcancer, lungcancer, andra solida tumörer och olika typer av lymfom och leukemi.

 

Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas med olika partners över hela världen. Den omfattar olika typer av cancerbehandling inklusive cytostatika, pro-apoptotisk terapi samt riktad, immun- och cellterapi.

 

Mediakontakt:
Mer information finns på
www.servier.com

Servier Communication Department
Tel: +44 203 808 6474
Epost:
presse@servier.fr

 

Kontakt i Sverige

Patrik Friberg, Group product manager, Servier Sverige AB

Tel: 070-165 08 14

 

 


 

[1] Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015; 372:1909-19.

[2] LONSURF produktresumé

[3] TAS-102 versus placebo plus best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies: Final survival results of the phase III RECOURSE trial. J Clin Oncol. 34, 2016 (suppl 4S; abstr 634) Tillgänglig på: http://meetinglibrary.asco.org/content/159397-173 Besökt februari 2016

[4] Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013;49: 1374–1403.

[5] Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2014) 25 (suppl 3): iii1-iii9.

[6] American Cancer Society. Colorectal Cancer. Tillgänglig p: http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-survival-rates Besökt februari 2016

[7] FDA News Release. FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer. 22 September 2015. Tillgänglig på: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm Besökt februari 2016

[8] Taiho Pharma. Taiho's Lonsurf® (trifluridine and tipiracil hydrochloride) Tablets Approved in Japan for Treatment in Advanced Metastatic Colorectal Cancer. Tillgänglig på: http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html Besökt februari 2016