Servier och CTI BioPharma utökar sitt licens- och samarbetsavtal för att utveckla och kommersialisera PIXUVRI®

- Servier kommer att kommersialisera PIXUVRI på samtliga marknader utom USA
- CTI BioPharma kommer att behålla rätten att kommersialisera PIXUVRI i USA

Paris, Frankrike och Seattle, Washington, USA – 25 april 2017 – Servier och CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ och MTA: CTIC) tillkännagav idag gemensamt att de kommit överens om att utöka sitt befintliga licens- och utvecklingssamarbete för PIXUVRI® (pixantron). Enligt detta utökade avtal kommer Servier att inneha rättigheterna till PIXUVRI på samtliga marknader utom USA, där CTI BioPharma kommer att behålla rätten att kommersialisera produkten. Servier kommer att betala 12 miljoner Euro till CTI BioPharma, med möjlighet för CTI BioPharma att få ytterligare 76 miljoner Euro i försäljningsintäkter och milstolpsbetalningar samt royalties på nettoförsäljningen av produkten.

PIXUVRI har fått ett villkorligt godkännande för försäljning av Europakommissionen för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).i I enlighet med ett specifikt krav efter godkännandet undersöks PIXUVRI för närvarande i en klinisk fas III-studie, PIX306. Om resultaten från denna studie är positiva kommer de att bekräfta behandlingens nuvarande indikation och potentiellt understödja bredare indikationer.

År 2014 beviljade CTI Servier rätten att kommersialisera läkemedlet globalt med undantag för Österrike, Danmark, Finland, Tyskland, Israel, Norge, Sverige, Turkiet, Storbritannien och USA. Med detta utökade avtal, som ger Servier rätten till samtliga marknader utom USA, kommer företagen att fortsätta att sitt nära samarbete för att ta fram evidens avseende PIXUVRIs effekt och säkerhet, och för att säkerställa att så många som möjligt av de patienter som uppfyller indikationerna får ta del av behandlingen.

“Under de senaste tre åren har vi haft ett när samarbete med vår partner, CTI BioPharma, för att ta fram nya behandlingsalternativ för patienter i Europa”, sa dr. U. Marion Schrenk, ansvarig chef för terapiområdet Onkologi på Servier. “Vi ser fram emot att använda vår expertis på dessa ytterligare marknader för att säkerställa att fler patienter som uppfyller indikationerna får tillgång till PIXUVRI. Onkologi är ett viktigt fokusområde för oss och vi är djupt engagerade i samarbetet med våra partners och forskare för att ge patienterna nya behandlingsalternativ på områden med stora ouppfyllda behov.”

“Servier är en viktig strategisk partner för oss, och företaget har bidragit till att nå ut med PIXUVRI till många patienter“, sa Adam R. Craig, VD och koncernchef på CTI BioPharma. “Vi ser fram emot det utökade partnerskapet och vi strävar efter att slutföra PIX306-studien inom kort.”

Om PIXUVRI (pixantron)
PIXUVRI är ett cytotoxiskt läkemedel som verkar genom att störa cellernas DNA och hindra dem från att tillverka fler DNA-kopior. Det innebär att cancercellerna vid B-cells-NHL inte kan dela sig och så småningom dör.ii

PIXUVRI är villkorligt godkänt i EU som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL). Någon behandlingsvinst har inte dokumenterats i femte linjen eller senare hos patienter som inte svarat på den senast givna behandlingen.

I produktresumén finns fullständig förskrivningsinformation, inklusive PIXUVRIs säkerhets- och effektprofil vid den godkända indikationen. Produktresumén finns på www.servier.com.

Om NHL
NHL är en ovanlig cancerform som drabbar lymfsystemet, ett nätverk av kärl och körtlar som löper genom kroppen.iii Lymfsystemet är en nyckelkomponent i immunsystemet eftersom det medverkar i att bryta ned gamla eller onormala celler och att bekämpa bakteriella och andra infektioner.iv

År 2012 diagnostiserades ca 93 500 nya fall av NHL i Europa, vilket gör det till kontinentens elfte vanligaste cancerform.v

NHL innefattar mer än 60 subtyper, som var och en kräver olika diagnostiska bedömningar och behandlingsstrategier. Patientorganisationer för lymfom över hela världen har nyligen, under ledning av paraplyorganisationen Lymphoma Coalition, rest krav på korrekt rapportering av subtyper i syfte att göra det möjligt för patienter att få veta vilken subtyp de drabbats av och förbättra kommunikationen med läkarna. Mot bakgrund av sjukdomens komplexitet är tillgång till information en nyckelkomponent för att stärka patienternas roll.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsföretag som leds av en stiftelse med sitt huvudkontor i Suresnes, Frankrike. Med en stark internationell närvaro i 148 länder och en omsättning på 4 miljarder euro år 2016 har Servier 21 000 anställda globalt. Företagets utveckling drivs av en konstant strävan efter innovation inom de fem huvudområden hjärt-kärlsjukdom, diabetes, cancer, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neurodegenerativa sjukdomar, samt av verksamhet med högkvalitativa generiska läkemedel. Tack vare sitt oberoende återinvesterar Servier 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och använder hela vinsten för tillväxt.

Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget nio molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på magsäckscancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktade mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska, proapoptotiska och riktade terapier samt immun- och cellterapier. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.

Mer information finns på: www.servier.com och www.servier-oncology.com

Om CTI BioPharma
CTI BioPharma Corp. är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på förvärv, utveckling och kommersialisering av nya riktade terapier inom ett brett spektrum av blodrelaterade cancerformer som erbjuder en unik fördel för patienter och vårdgivare. CTI BioPharma har en forskningsportfölj med produkter i sena faser av klinisk utveckling, inklusive pacritinib för behandling av patienter med myelofibros. CTI BioPharma har sitt huvudkontor i Seattle, Washington. För ytterligare information och anmälan för att få e-postmeddelanden och RSS-flöden, besök www.ctibiopharma.com.

Uttalanden om framtiden
Detta pressmeddelande innehåller uttalanden om framtiden enligt betydelsen i ”Safe Harbor Provisions” från The Private Securities Litigation Reform Act, 1995. Sådana uttalanden innefattar en rad olika risker och osäkerhetsfaktorer som kan komma att väsentligt förändra eller inverka negativt på priset på CTI BioPharmas värdepapper. Sådana uttalanden innefattar, men är inte begränsade till, förväntningar med avseende på milstolps- och royaltybetalningar, de förväntade vinsterna av och potentialen i samarbetet och PIXUVRI, inklusive möjligheterna att utöka indikationerna för PIXUVRI. Uttalandena är baserade på antaganden om många viktiga faktorer och den information som för närvarande är tillgänglig för oss i den utsträckning som vi hittills har haft möjlighet att genomföra en komplett och noggrann utvärdering av sådan information mot bakgrund av alla omständigheter, rekommendationer och analyser. Risker som bidrar till osäkerheten i uttalanden om framtiden innefattar bland annat risker associerade med den biofarmaceutiska industrin i allmänhet och med CTI BioPharma och dess produkt- och produktkandidatportfölj i synnerhet, däribland risker associerade med följande: uppfyllandet av regulatoriska och andra krav, åtgärder som vidtas av regulatoriska organ och andra myndigheter, ändringar i lagar och förordningar, produktkvalitets- och patientsäkerhetsfrågor, produktutvecklingsrisker, effekterna av konkurrerande produkter samt prissättning och subventioner, att CTI BioPharma inte kan förutse utfallet av kliniska och prekliniska studier, samt andra risker som ibland listas eller beskrivs i CTI BioPharmas senaste ansökningar som registrerats hos SEC på formulär 10-K, 10-Q och 8-K. Utöver vad som krävs enligt lag kommer CTI BioPharma inte att uppdatera några av uttalandena i detta pressmeddelande utifrån den faktiska framtida utvecklingen.

Kontaktinformation Servier
Karine Bousseau
Servier External Communications
Tel: +33 1 5572 6037
E-post: media@servier.com

Kontaktinformation CTI BioPharma
Ed Bell
Tel +1 206-272-4345
E-post: ebell@ctibiopharma.com
––––––––––––––––––––––––––––
i http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/gen... [senast besökt i mars 2017]
ii http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...
id=WC0b01ac058001d124 [senast besökt i mars 2017]
iii NHS Conditions webpage. NHL cancer. Tillgänglig på http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkinslymphoma/
Pages/Definition.aspx [senast besökt i mars 2017]
iv Cancer Research UK. Lymphatic System. Tillgänglig på http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-iscancer/
body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [senast besökt i mars 2017]
v Cancer Research UK. Non-Hodgkin lymphoma incidence statistics. Tillgänglig på
http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/st...
incidence#GCwFbl4szbj1GQxD.99 [senast besökt i mars 2017]