Fas III-studie visar signifikant förlängd överlevnad med LONSURF® (trifluridin och tipiracil) för patienter med metastaserad magcancer

Data från TAGS-studien presenterade på ESMO World Congress
on Gastrointestinal Cancer 2018

PARIS, Frankrike, 21 juni 2018 – Servier och Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. har idag offentliggjort kliniska data för LONSURF® (trifluridin och tipiracil, TAS-102) som visade signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) för patienter med behandlingsrefraktär metastaserad magcancer. Medianöverlevnaden var 5,7 månader för patienter som behandlades med trifluridin/tipiracil plus bästa understödjande behandling jämfört med 3,6 månader för dem som behandlades med placebo plus bästa understödjande behandling. Abstract för presentationen finns på ESMO-GIs webbplats:
http://www.worldgicancer.com/sites/default/files/World_GI_Abstract_Title...
Den sammanlagda säkerhetsprofilen stämde väl överens med den tidigare kända säkerhetsprofilen för trifluridin/tipiracil vid metastaserad kolorektalcancer (CRC), med huvudsakligen hematologiska biverkningar.
“De resultat som presenterats idag från TAGS visar potentialen hos trifluridin/tipiracil i denna patientgrupp med långt framskriden metastaserad magcancer”, sa professor Josep Tabernero, verksamhetschef vid avdelningen för medicinsk onkologi vid Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona och chef för Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO). “För patienter i det här sjukdomsstadiet är det mycket få behandlingsmöjligheter som återstår, och det är viktigt att det finns effektiva och hanterbara behandlingsalternativ att tillgå för att förlänga överlevnaden”.

Ali Zeaiter, chef för Serviers avdelning för klinisk utveckling inom onkologi, tillade: “Vi är glada över att trifluridin/tipiracil har visats medföra signifikanta behandlingsvinster för patienter med metastaserad magcancer som behöver effektiva behandlingar när få alternativ kvarstår. Vi arbetar för att förbättra behandlingsresultaten för patienter och skapa tillgång till nya behandlingsalternativ. Vi kommer att fortsätta att samarbeta med regulatoriska myndigheter för att utveckla vår mission att göra trifluridin/tipiracil tillgängligt för patienter och vårdgivare.”

Trifluridin/tipiracil är i dagsläget indicerat för behandling av patienter med metastaserad CRC som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.i

Om TAGS
TAGS (TAS-102 Gastric Study) är en Taiho-sponsrad pivotal, multinationell, randomiserad, dubbelblind fas III-studie som undersöker effekterna av trifluridin och tipiracil plus bästa understödjande behandling jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling hos patienter med metastaserad magcancer som inte svarar på standardbehandlingar. Det primära effektmåttet i TAGS är totalöverlevnad (OS), medan de sekundära effektmåtten innefattar progressionsfri överlevnad (PFS), säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet.

I TAGS inkluderades 507 vuxna patienter med metastaserad magcancer som tidigare genomgått minst två olika behandlingar för avancerad sjukdom. Studien genomfördes i Europa, Ryssland, Turkiet och Nordamerika.

För mer information om TAGS, vänligen besök www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Studiens identifikationsnummer på ClinicalTrials.gov är NCT02500043.

Om metastaserad magcancer
Magcancer, som även kallas gastrisk cancer, är en sjukdom som innebär att cancerceller växer till i bukhinnan. Det är den femte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter lungcancer och levercancer), med uppskattningsvis 723 000 dödsfall årligen.1 Omkring 50% av patienter med magcancer har avancerad sjukdom vid diagnostillfället.ii 

De vanligaste cytostatikabaserade standardbehandlingarna vid metastaserad magcancer är fluoropyrimidiner, platinaderivat och taxaner eller irinotekan. Tillägg av trastuzumab till behandlingen är standard vid HER2-positiv metastaserad magcancer. Då första och andra linjens behandling inte ger tillräcklig respons är alternativen för standardbehandling i tredje linjen dock begränsade.

Om LONSURF® (trifluridin och tipiracil, TAS-102)
LONSURF® är ett oralt cancerläkemedel som innehåller trifluridin (FTD) och tipiracil (TPI), vars dubbla verkningsmekanism har utformats för att bibehålla klinisk aktivitet. LONSURF® är registrerat i Japan, USA, EU och ett flertal andra länder. Inom EU är LONSURF® indicerat för behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer (CRC) som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.1
LONSURF® rekommenderas av National Institute for Health and Care Excellence (NICE).iii NCCN2 och ESMOs riktlinjeriv för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
I juni 2015 ingick Servier och Taiho Pharmaceutical en exklusiv licensöverenskommelse för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF®.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsbolag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike (Suresnes). Med en stark internationell närvaro i 148 länder och en omsättning på 4 152 miljarder Euro under 2017 har Servier 21 600 anställda globalt. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling tillhandahåller Servier även lösningar inom e-hälsa.
Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget nio molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på magcancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska, proapoptotiska och riktade terapier samt immun- och cellterapier. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.
Mer information finns på www.servier.com
Hitta oss på sociala medier:

Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), är ett bolag som fokuserar på forskning och utveckling av specialläkemedel inom onkologi, allergi och immunologi samt urologi. Bolagskulturen präglas av deras motto: Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett samhälle med fler leenden”. I synnerhet inom onkologi har Taiho Pharmaceutical gjort sig kända som ett av Japans ledande företag tack vare utvecklingen av innovativa läkemedel för cancerbehandling. Detta rykte sprider sig snabbt internationellt tack vare företagets omfattande globala satsningar på forskning och utveckling. Även utanför onkologiområdet utvecklar och marknadsför Taiho Pharmaceutical högkvalitativa produkter som effektivt behandlar medicinska tillstånd och ökar människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid kunden först, och erbjuder även konsumenthälsoprodukter som hjälper många människor att leva bättre och mer givande liv.

För mer information om Taiho Pharmaceutical, besök https://www.taiho.co.jp/en/.

###

Presskontakt
Sonia MARQUES media@servier.com
Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13
Karine BOUSSEAU media@servier.com
Tel +33 (0)1 55 72 60 37