Ipsen och Servier offentliggör initiala kliniska data i fas II/III

Du är här

Ipsen och Servier offentliggör initiala kliniska data i fas II/III

Ipsen och Servier offentliggör initiala kliniska data i fas II/III för utvärdering av liposomalt irinotekan(ONIVYDE^®) som andra linjens behandling vid småcellig lungcancer (SCLC) vid IASLCs världskongress om lungcancer 2019

– 44% av patienterna uppnådde respons och nästan hälften (48%) hade bibehållen sjukdomskontroll i vecka 12 (med effekt som sekundärt effektmått)

– Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre rapporterades av 10 av 25 patienter (med säkerhet som primärt effektmått)

Paris (Frankrike), 8 september 2019 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) och Servier offentliggjorde idag initiala säkerhets- och effektdata från del 1 av fas II/III-studien RESILIENT, som undersöker liposomalt irinotekan (ONIVYDE^®) hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som progredierat efter platinumbaserad behandling i första linjen. Resultaten, som innefattade preliminära säkerhets- och effektdata, offentliggjordes under en muntlig presentation vid 2019 års världskongress om lungcancer, som anordnades av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) i Barcelona den 7–10 september 2019.

RESILIENT-studien (NCT03088813) är en randomiserad, öppen fas II/III-studie i två delar som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av liposomalt irinotekan i monoterapi för patienter med SCLC som progredierat på eller efter platinumbaserad behandling i första linjen. Studien genomförs i två delar. Del 1 innefattar dosfinnande- och doseskaleringsanalyser för att fastställa lämplig dosering av studieläkemedlet, med säkerhet och tolerabilitet som primära effektmått. Del 2, som nyligen inletts med randomisering av de första patienterna, kommer att fokusera på utvärdering av effekt jämfört med standardbehandlingen, topotekan, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS).

“Immunterapier och kombinationsterapier har visats vara gynnsamma i första linjen men trots dessa framsteg recidiverar många patienter med småcellig lungcancer snabbt på grund av att sjukdomen är så aggressiv.” Det sa dr Luis G. Paz-Ares, huvudprövare och chefsläkare vid Hospital Universitario 12 de Octubre i Madrid. “Dagens standardbehandling i andra linjen kan visserligen förlänga överlevnaden, men toxiciteten har omöjliggjort behandling i full rekommenderad dos för vissa patienter. Det finns helt klart ett behov av fler behandlingsalternativ som kan ge fler patienter möjligheten att stå kvar på behandlingen. Det är positivt att RESILIENT-studien kommer att fortsätta att undersöka denna möjlighet.”

ONIVYDE^®(liposomalt irinotekan) är en topoisomerashämmare med en liposomal formulering av irinotekan som designats för att förlänga cirkulationen innan läkemedlet konverteras till sin aktiva form. Detta unika system för läkemedelsdistribution undersöktes i fas III-studien NAPOLI-1, som ledde till att läkemedelsmyndigheterna i USA (Food and Drug Administration, FDA) och Europa (European Medicines Agency, EMA) godkände ONIVYDE^®i kombination med fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV) för behandling av metastaserad pankreascancer efter platinumbaserad behandling. ONIVYDE^® är inte indicerat som monoterapi för behandling av patienter med metastaserat adenocarcinom i pankreas.

“ONIVYDE^® har visats hjälpa många patienter med metastaserad pankreascancer vars sjukdom progredierat efter gemcitabinbaserad terapi att leva längre,” sa dr Yan Moore, förste vice ordförande på Ipsen och ansvarig chef för terapiområdet Onkologi på Servier. “Genom att tillämpa den här forskningen på andra svårbehandlade cancerformer, som till exempel småcellig lungcancer vill vi undersöka den eventuella behandlingsvinst som ONIVYDE^® kan ge patienter som annars skulle ha begränsade behandlingsmöjligheter.”

“De data som presenterades idag visar att ytterligare forskning krävs, och vi ser fram emot att arbeta tillsammans med Ipsen och med våra prövare för att ta reda på vilka möjligheter vi har att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter med småcellig lungcancer” sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi.

I del 1 av studien inkluderades 30 patient (ålder i median = 60 (48–73) år) som behandlades varannan vecka i >12 veckor, med tumörbedömning var sjätte vecka. Under studiens dosfinnande del fick fem patienter liposomalt irinotekan 85 mg/m². Denna dos bedömdes inte vara tolerabel på grund av dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 12 patienter fick liposomalt irinotekan 70 mg/m², vilket bedömdes vara tolerabelt. Ytterligare 13 patienter inkluderades i studiens dosexpansionsfas med denna dos. Vid cut-off för data den 8 maj 2019 hade sammanlagt 25 patienter fått liposomalt irinotekan 70 mg/m².

Säkerhetsresultat:

Liposomalt irinotekan 70 mg/m² var generellt vältolererat med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) grad 3 eller högre rapporterade av 10 av 25 patienter.
Diarré var den vanligaste gastrointestinala TEAE grad 3 (n=5).
Hematologiska TEAE grad 3 eller högre innefattade neutropeni (n=4) anemi (n=2) och trombocytopeni (n=2).
Ett rapporterat fall av trötthet grad 3 eller högre.

Effektresultat:

Bästa totalrespons, dvs partiell respons (PR) plus stabil sjukdom (SD), var 72%, med en objektiv responsfrekvens på 44%.
44% (11/25) av patienterna uppnådde partiell respons och hos 68% (17/25) minskade tumörstorleken.
48% av patienterna hade bibehållen sjukdomskontroll vid 12 veckor (DCR i vecka 12, PR + SD).
Data avseende OS och PFS är ännu inte mogna.

Om ONIVYDE^® (liposomalt irinotekan för injektion)

Ipsen innehar de exklusiva rättigheterna att kommersialisera nuvarande och potentiella framtida indikationer för ONIVYDE^® i USA. Servieransvarar för utveckling och kommersialisering av ONIVYDE^® utanför USA och Taiwan genom ett exklusivt licensavtal med Ipsen.

ONIVYDE^® är godkänt av FDA och EMA i kombination med fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV) för behandling av patienter med metastaserat adenocarcinom i pankreas då sjukdomen progredierat under eller efter gemcitabinbaserad behandling. Begränsning av användningen: ONIVYDE^® är inte indicerat som monoterapi för behandling av patienter med metastaserat adenocarcinom i pankreas.

Om RESILIENT-studien

Den randomiserade, öppna fas II/III-studien RESILIENT har designats för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt av ONIVYDE^® jämfört med topotekan hos patienter med småcellig lungcancer som progredierat på eller efter platinum-baserad behandling i första linjen. Studien kommer att inkludera upp till 486 patienter vid 34 centra i USA, Spanien, Tyskland, Taiwan och Australien.

Studien genomförs i två delar:

Del 1: Öppen dosfinnande studie av ONIVYDE^®; 30 patienter har inkluderats i denna del.
Del 2: En randomiserad effektstudie på ONIVYDE^®jämfört med IV topotekan; cirka 450 patienter kommer att inkluderas i denna del.

Studiens primära effektmått är totalöverlevnad, definierat som tiden från randomiseringen till datum för död. Sekundära effektmått är bland annat progressionsfri överlevnad, objektiv responsfrekvens, andel patienter med symtomförbättring och incidens av behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och avvikande laboratorieresultat. Även frekvensen CNS-metastaser samt biomarkörer associerade med effekt och toxicitet kommer att undersökas. Mer information finns på clinicaltrials.gov; studiens identifikationsnummer är NCT03088813.

Om Ipsen

Ipsen är ett globalt specialistläkemedelsföretag med fokus på innovation och specialistvård. Gruppen utvecklar och kommersialiserar innovativa läkemedel inom tre nyckelområden – onkologi, neurologi och ovanliga diagnoser. Gruppens engagemang avseende onkologi återspeglas bland annat i den växande portföljen av läkemedel för prostatacancer, neuroendokrina tumörer, njurcellscancer och pankreascancer som utgör viktiga delar i behandlingen av dessa sjukdomar. Ipsen har även en väl etablerad verksamhet inom receptfria läkemedel. Med en sammanlagd försäljning på över 2,2 miljarder euro under 2018 säljer Ipsen säljer mer än 20 läkemedel i mer än 155 länder, med direkt kommersiell närvaro i mer än 30 länder. Ipsens forskning och utveckling äger huvudsakligen rum vid dess innovativa och differentierade tekniska plattformar, som ligger i hjärtat av de viktigaste naven för life science (Paris-Saclay i Frankrike, Oxford i Storbritannien, och Cambridge i USA). Gruppen har omkring 5 700 anställda globalt. Ipsen är listat i Paris (Euronext: IPN) och i USA genom en sponsrad nivå i ett ADR-program (American Depositary Receipt) (ADR: IPSEY). Mer information om IPSEN finns på www.ipsen.com.

Om Servier

Servier är ett internationellt läkemedelsföretag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike. Företaget har en stark internationell närvaro med verksamhet i 149 länder och en omsättning på 4,2 miljarder euro under 2018. Servier har mer än 22 000 anställda världen över. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa.

Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska och proapoptotiska terapier samt terapier riktade mot immunsystemet. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.

Mer information finns på:www.servier.com

Hitta oss på sociala media:

Ipsens uttalanden om framtiden

De uttalanden om framtiden, syften och mål som omnämns i detta pressmeddelande baseras på Gruppens management-strategi, nuvarande åsikter och antaganden. Sådana uttalanden innefattar kända och okända risker och osäkerhetsfaktorer som kan leda till att faktiska resultat, handlingar och händelser skiljer sig väsentligt från de förväntade. Alla ovan nämnda risker kan påverka Gruppens framtida förmåga att uppnå sina finansiella mål, som baserats på antaganden om rimliga makroekonomiska förhållanden utifrån den information som finns tillgänglig i dagsläget. Användning av orden ”tros”, ”förväntas” och liknande uttryck används för att identifiera uttalanden om framtiden, inklusive Gruppens förväntningar avseende framtida händelser, inklusive ansökningar om regulatoriskt godkännande och beslut samt resultatet av denna och andra studier. Dessutom har målen i detta dokument utarbetats utan beaktande av antaganden om extern tillväxt och eventuella framtida förvärv, vilket kan förändra dessa parametrar. Dessa mål är baserade på data och antaganden som Gruppen bedömt vara rimliga. Dessa mål är beroende på förhållanden och fakta som sannolikt kommer att inträffa i framtiden och inte enbart på historiska data. Faktiska resultat kan komma att avvika väsentligt från dessa mål mot bakgrund av förekomsten av vissa risker och osäkerhetsfaktorer, i synnerhet det faktum att en lovande produkt i tidig utvecklingsfas eller klinisk prövning kan komma att aldrig lanseras på marknaden eller nå sina kommersiella mål, framför allt av regulatoriska skäl eller konkurrensskäl. Gruppen står inför eller kan komma att stå inför konkurrens från generiska produkter som kan leda till förlust av marknadsandelar. Vidare innefattar forsknings- och utvecklingsprocessen flera stadier som var och en innebär en väsentlig risk för att koncernen inte uppnår sina mål och tvingas lägga ned arbetet med en produkt i vilken betydande belopp har investerats. Därför kan Gruppen inte vara säker på att gynnsamma resultat som erhållits i prekliniska studier kommer att bekräftas i efterföljande kliniska studier, eller att resultaten av de kliniska studierna kommer att vara tillräckligt övertygande för att påvisa produktens säkerhet och effekt. Det kan inte finnas några garantier för att en produkt erhåller nödvändiga regulatoriska godkännanden eller att produkten kommer att visa sig vara kommersiellt framgångsrik. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller om risker eller osäkerhetsfaktorer uppträder kan faktiska resultat komma att skilja sig väsentligt från dem som anges i uttalandena vom framtiden. Andra risker och osäkerhetsfaktorer inkluderar, men är inte begränsade till, allmänna branschförhållanden och konkurrens, allmänna ekonomiska faktorer, inklusive ränte- och valutakursförändringar, effekterna av reglering av läkemedelsindustrin och lagstiftningen om hälsovård; globala trender mot begränsning av hälso- och sjukvårdskostnader; tekniska framsteg, nya produkter och konkurrenters patent, de utmaningar som hör samman med utvecklingen av nya produkter, inklusive erhållandet av regulatoriskt godkännande, koncernens förmåga att exakt förutsäga framtida marknadsförhållanden, tillverkningssvårigheter eller förseningar, finansiell instabilitet i internationella ekonomier och statsfinansiella risker, beroende av effektiviteten i Gruppens patent och andra skydd för innovativa produkter, och risken för rättstvister, inklusive patentprocesser och/eller regulatoriska åtgärder. Koncernen är också beroende av tredje part för att utveckla och marknadsföra vissa av sina produkter, vilket potentiellt kan medföra betydande royalties; dessa partners kan agera på sätt som kan skada koncernens aktiviteter och ekonomiska resultat. Gruppen kan inte vara säker på att dess partners kommer att uppfylla sina åtaganden. Det är möjligt att inte någon vinst kommer att kunna erhållas av dessa avtal. Ett vederlag mot någon av koncernens partners kan medföra lägre genererade lägre intäkter än förväntat. Sådana situationer kan ha en negativ inverkan på koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. Koncernen frånsäger sig uttryckligen alla skyldigheter eller åtaganden att uppdatera eller revidera några uttalanden om framtiden, målsättningar eller beräkningar i detta pressmeddelande för att återspegla eventuella förändringar i händelser, villkor, antaganden eller omständigheter som sådana uttalanden bygger på, såvida inte detta krävs av tillämplig lag. Koncernens verksamhet är föremål för de riskfaktorer som anges i dess registreringsdokument inlämnade till franska Autorité des Marchés Financiers. De risker och osäkerhetsfaktorer som nämns är inte heltäckande och läsaren uppmanas att läsa Gruppens registreringsdokument från 2018 som finns tillgängligt på hemsidan (www.ipsen.com).

För mer information:

Mediakontakter på Ipsen

Christian Marcoux, M.Sc.
SVP, Global Communications
+33 (0) 1 58 33 67 94christian.marcoux@ipsen.com

Kelly Blaney

Vice President, Global Communications

+44 (0) 7903 402275

kelly.blaney@ipsen.com

Maryann Quinn

Director, Product Communications

+1-857-529-1151
maryann.quinn@ipsen.com

Finans

Eugenia Litz