PARIS, Frankrike den 26 juli 2019 – Servier och dess partner Taiho Pharmaceutical Co., Ltd meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) har lämnat ett positivt utlåtande om LONSURF (trifluridin/tipiracil) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande magcancer, inklusive adenocarcinom i gastroesofageala övergången, som tidigare fått minst två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom. CHMPs utlåtande kommer nu att skickas till Europakommissionen för godkännande av beslutet.

I Europa drabbas årligen omkring 130 000 individer av magcancer,i och av dessa beräknas 40% utveckla metastaserad sjukdom.ii För patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom är behandlingsalternativen begränsade och ofta palliativa.

“Det positiva utlåtandet från CHMP för LONSURF är mycket välkommet. Patienter med metastaserad magcancer har endast ett fåtal behandlingsalternativ, och det är därför av största vikt att nya behandlingar blir tillgängliga. Fas III-studien TAGS visade att LONSURF var effektivt och tolerabelt för dessa patienter och att behandlingen medförde flera månaders betydelsefull förlängning av livet för patienterna.” Det sa professor Josep Tabernero, verksamhetschef vid avdelningen för medicinsk onkologi vid Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona och chef för Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO).

Ansökan om godkännande understöddes av data från den globala fas III-studien TAGS (TAS-102 Gastric Study), en randomiserad, dubbelblind studie med syftet att utvärdera LONSURF, plus bästa understödjande behandling, jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling på patienter med metastaserad magcancer som inte svarar på standardbehandling. LONSURF visades medföra signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) (HR=0,69 [95% KI 0,56–0,85], p=0,00029) jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling. OS i median hos patienter som behandlades med LONSURF plus bästa understödjande behandling var 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader hos patienter som behandlades med placebo plus bästa understödjande behandling, med en minskning av risken för död med 31%. Den sammanlagda säkerhetsprofilen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos LONSURF vid metastaserande kolorektalcancer, med främst hematologiska rapporterade händelser.

“Dagens tillkännagivande är ännu ett steg mot att säkerställa att patienter med metastaserande magcancer har ytterligare ett behandlingsalternativ, med förlängd överlevnad jämfört med standardbehandling.” Det sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi. “Magcancer är svårbehandlat och varje framsteg är en viktig händelse.”

I EU är LONSURF indicerat för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.i

#SLUT#

Om metastaserad magcancer
Magcancer, som även kallas ventrikelcancer, är en sjukdom som innebär att cancerceller växer till i bukhinnan. Det är den femte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter lungcancer och kolorektalcancer), med uppskattningsvis 780 000 dödsfall årligen.ii　

När cancer sprider sig kallas den avancerad. Lokalt avancerad cancer innebär att cancern är spridd utanför det organ där den började men inte har spritt sig till andra delar av kroppen. När cancern spridit sig till andra delar av kroppen kallas den metastaserande cancer. Under de senaste 20 åren har andelen patienter med magcancer som har metastaser vid diagnosen ökat till över 40%.2

Till standardbehandlingarna med kemoterapi vid metastaserad magcancer räknas fluoropyrimidiner, platinaderivat och taxaner (med ramucirumab) eller irinotekan. Tillägg av trastuzumab till kemoterapi är standard vid HER2-positiv avancerad magcancer. Då första och andra linjens behandling inte ger tillräcklig respons saknas dock godkända behandlingar och standardbehandlingar i tredje linjen i EU.

Om LONSURF3
LONSURF innehåller en tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, som ökar exponeringen av trifluridin genom att hämma dess metabolisering av TP. Trifluridin inkorporeras i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation.

I EU är LONSURF indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.

I juli 2019 hade LONSURF godkänts för behandling av avancerad mCRC i 67 länder och regioner. I februari 2019 godkändes LONSURF för behandling av mGC/mGEJC i USA.

LONSURF har upptäckts och utvecklats av Taiho Pharmaceutical. I juni 2015 ingick Servier och Taiho Pharmaceutical en exklusiv licensöverenskommelse för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF i Europa och övriga länder utanför USA, Kanada, Mexiko och Asien.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsföretag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike. Företaget har en stark internationell närvaro med verksamhet i 149 länder och en omsättning på 4,2 miljarder euro under 2018. Servier har mer än 22 000 anställda världen över. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa.

Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska och proapoptotiska terapier samt terapier riktade mot immunsystemet. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.

Mer information om Servier finns på: www.servier.com

Följ oss på sociala medier:

Kontakter för media på Servier
Sonia MARQUES: media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Jean-Clément VERGEAU: media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 46 16 / +33 (0)6 79 56 75 96
Karine BOUSSEAU: media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 60 37 / + 33 (0)6 49 92 16 05

1) World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-she... Senast besökt i juli 2019.
2) Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3) European Medicines Agency. LONSURF produktresumé. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-... Senast besökt i juli 2019.
4) World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Senast besökt i juli 2019.