PARIS, Frankrike, 6 september 2019 – Servier och dess partner Taiho Pharmaceutical Co., Ltd har idag meddelat att Europakommissionen har godkänt LONSURF® (trifluridin/tipiracil) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad magsäckscancer, inklusive metastaserat adenocarcinom i gastroesofageala övergången, som tidigare behandlats med minst två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom.

I Europa drabbar magsäckscancer omkring 130 000 individer varje år och medför mer än 100 000 dödsfall årligen.i Symtomen kan vara diffusa, och man uppskattar att mer än 40% av patienter med magsäckscancer har metastaserad sjukdom vid diagnostillfället.ii

“Godkännandet av trifluridin/tipiracil är ett avgörande beslut för patienter som drabbas av magsäckscancer EU. Resultaten från den globala TAGS-studien ger stöd för att trifluridin/tipiracil är en effektiv och tolerabel terapi för patienter med behandlingsrefraktär metastaserad magsäckscancer. Hittills har det inte funnits någon godkänd standardbehandling för dessa patienter med hög risk som redan progredierat på tidigare behandlingar. Det är alltså ett verkligt steg framåt för patienter som tidigare haft mycket begränsade behandlingsalternativ.” Det sa professor Josep Tabernero, verksamhetschef vid avdelningen för medicinsk onkologi vid Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona och chef för Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) och europeisk huvudprövare för den pivotala fas III-studien TAGS.

Godkännandet understöds av data från den globala fas III-studien TAGS (TAS-102 Gastric Study), en randomiserad, dubbelblind studie som undersökte LONSURF plus bästa understödjande behandling jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling hos patienter med metastaserad magsäckscancer som inte svarat på standardbehandlingar. LONSURF visades medföra statistiskt signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) (HR=0,69 [95% KI 0,56–0,85], p=0,00029) jämfört med placebo plus bästa understödjande behandling. OS i median för patienter som behandlats med LONSURF plus bästa understödjande behandling var 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader för patienter som behandlats med placebo plus bästa understödjande behandling, och risken för död minskade med 31%. Den sammanlagda säkerhetsprofilen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos LONSURF vid metastaserande kolorektalcancer (mCRC), med främst hematologiska rapporterade händelser.

“Vi är mycket glada över dagens godkännande av LONSURF. Metastaserad magsäckscancer är svårbehandlad och det är av yttersta vikt att läkare har tillgång till flera olika behandlingsalternativ. Vi kommer nu att samarbeta med hälso- och sjukvårdsmyndigheter över hela Europa för att säkerställa att de patienter som uppfyller indikationerna för LONSURF får tillgång till behandlingen så snart som möjligt.” Det sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi.

Beslutet innebär en utökning av indikationen för LONSURF i EU, där läkemedlet redan är godkänt som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.i

#SLUT#

Om metastaserad magsäckscancer
Magcancer, som även kallas ventrikelcancer, är en sjukdom som innebär att cancerceller växer till i bukhinnan. Det är den femte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter lungcancer och kolorektalcancer), med uppskattningsvis 780 000 dödsfall årligen.i　

När cancer sprider sig kallas den avancerad. Lokalt avancerad cancer innebär att cancern är spridd utanför det organ där den började men inte har spritt sig till andra delar av kroppen. När cancern spridit sig till andra delar av kroppen kallas den metastaserad cancer. Under de senaste 20 åren har andelen patienter med magsäckscancer som har metastaser vid diagnosen ökat till över 40%.2

Till standardbehandlingarna med kemoterapi vid metastaserad magsäckscancer räknas fluoropyrimidiner, platinaderivat och taxaner (med ramucirumab) eller irinotekan. Tillägg av trastuzumab till kemoterapi är standard vid HER2-positiv avancerad magsäckscancer. Då första och andra linjens behandling inte ger tillräcklig respons saknas dock godkända behandlingar och standardbehandlingar i tredje linjen i EU.

Om LONSURF3
LONSURF innehåller en tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, som ökar exponeringen för trifluridin genom att hämma dess metabolisering av TP. Trifluridin inkorporeras i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation.

I EU är LONSURF indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR. LONSURF är även indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad magcancer, inklusive metastaserat adenocarcinom i gastroesofageala övergången, som tidigare behandlats med minst två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom.

Från och med augusti 2019 är LONSURF godkänt för behandling av avancerad mCRC i 72 länder och regioner. LONSURF godkändes som behandling av mGC/mGEJC i USA i februari 2019, i Japan i augusti 2019 och i EU i september 2019.

LONSURF har upptäckts och utvecklats av Taiho Pharmaceutical. I juni 2015 ingick Servier och Taiho Pharmaceutical en exklusiv licensöverenskommelse för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF i Europa och övriga länder utanför USA, Kanada, Mexiko och Asien.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsföretag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike. Företaget har en stark internationell närvaro med verksamhet i 149 länder och en omsättning på 4,2 miljarder euro under 2018. Servier har mer än 22 000 anställda världen över. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa.

Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska och proapoptotiska terapier samt terapier riktade mot immunsystemet. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.

Mer information finns på: www.servier.com

Följ oss på sociala medier:

Servier Media Relations
Sonia MARQUES: sonia.marques@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Jean-Clément VERGEAU: jean-clement.vergeau@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 46 16 / +33 (0)6 79 56 75 96

1. World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-she... Senast besökt i augusti 2019.
2. Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3. European Medicines Agency. LONSURF European public assessment report. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lonsurf. Senast besökt i augusti 2019.
4. World Health Organisation. Globocan (2018), gastric cancer. Tillgänglig på: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Senast besökt i juli 2019.