PARIS, Frankrike den 3 juni 2019 – Servier och Taiho Oncology, Inc. (U.S.), ett dotterbolag till Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan), har idag presenterat kliniska data för LONSURF® (trifluridin/tipiracil, TAS-102) vid metastaserad magsäckscancer (mGC), metastaserat adenocarcinom i gastroesofageala övergången (mGEJC) och metastaseranded kolorektalcancer (mCRC) vid 2019 års ASCO-kongress (American Society of Clinical Oncology) i Chicago.

Av dem som drabbas av magsäckscancer är 60% över 65 år och den genomsnittliga åldern vid diagnos är 68 år.1Därför är det viktigt att påvisa att LONSURF är effektivt för behandling av magsäckscancer i denna patientpopulation. En subgruppsanalys av den globala fas III-studien TAGS har därför gjorts i syfte att fastställa effekt och tolerabilitet för LONSURF. Studien visade att effekt och säkerhet med LONSURF hos patienter som är 65 år eller äldre, som har högre incidens av måttlig njurfunktionsnedsättning jämfört med placebo, var jämförbar med resultaten för totalpopulationen i TAGS. Vidare rapporterades inga behandlingsrelaterade dödsfall i denna subgrupp. Dosjustering var vanligare men ledde inte till någon ökning av behandlingsavbrott jämfört med totalpopulationen.2

“Vi är mycket glada över att kunna presentera ytterligare data från den globala fas III-studien TAGS, där subgruppsanalyserna förstärker de kliniska vinsterna och säkerhetsprofilen med LONSURF för patienter över 65 år med mGC och för patienter med mGEJC”, sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi. “Det finns ingen standardbehandling inom EU för patienter med mGC/mGEJC, och dessa data ger stöd för LONSURF som ett effektivt och tolererbart alternativ för patienter med avancerad sjukdom.”

Följande abstracts presenterades på ASCO:
 En subgruppsanalys av data från fas III-studien TAGS på tidigare behandlade patienter med mGC eller mGEJC, som påvisar säkerhet och effekt av LONSURF hos patienter i åldern 65 år eller äldre, som har högre incidens av måttlig njurfunktionsnedsättning jämfört med totalpopulationen. (abstract #4037)
 En subgruppsanalys av data från fas III-studien TAGS som påvisar en hanterbar säkerhetsprofil och genomgående effekt på patienter med tidigare behandlad mGEJC. (abstract #4038)
 Data avseende hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från fas III-studien TAGS på tidigare behandlade patienter med mGC eller mGEJC som visar att behandling med LONSURF är associerat med en trend mot lägre risk för försämrad livskvalitet jämfört med placebo avseende samtliga symtom och funktionsskalor. (abstract #4043)
 En poolad säkerhetsanalys av patienter som fått minst en dos av LONSURF i de två fas IIIstudierna TAGS och RECOURSE visar en likartad säkerhetsprofil hos patienter med mGC/mGEJC eller mCRC jämfört med placebo. (abstract #4039)

I EU är LONSURF indicerat för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer (CRC) som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR. Ansökan om en ytterligare indikation vid mGC som innefattar mGEJC för LONSURF behandlas för närvarande av läkemedelsmyndigheter i Australien, EU, Japan och Schweiz.

I februari 2019 godkändes LONSURF av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av vuxna patienter med metastaserad magsäckscancer eller adenocarcinom i gastroesofageala övergången (GEJ) som tidigare behandlats med kemoterapi i minst två linjer vilka innefattade behandling med fluoropyrimidin, platinum, antingen en taxan eller irinotekan och, när detta är tillämpligt, behandling riktad mot HER2/neu.

#SLUT#

Om TAGS

TAGS-studien (TAS-102 Gastric Study) är en Taiho-sponsrad randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie med syftet att utvärdera effekt och säkerhet av LONSURF hos 507 vuxna patienter med tidigare behandlad mGC eller mGEJC. Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS) och de viktigaste sekundära effektmåtten innefattade progressionsfri överlevnad (PFS), säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet. LONSURF visades medföra statistiskt signifikant förbättrad OS och PFS jämfört med placebo. OS i median förlängdes från 3,6 månader med placebo till 5,7 månader med LONSURF, HR 0,69 (95% konfidensintervall [KI], 0,56–0,85; P=0,00058). För mer information om TAGS-studien, besök www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Studiens identifikationsnummer på ClinicalTrials.gov är NCT02500043.

Om RECOURSE
RECOURSE-studien är en internationell, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie som undersökte effekt och säkerhet av LONSURF hos patienter med tidigare behandlad mCRC. Studien inkluderade 800 patienter i USA, Japan, Europa och Australien. Patienterna randomiserades (2:1) till behandling med LONSURF (35 mg/m2) eller placebo, plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC). Studien uppfyllde de primära och sekundära effektmåtten avseende OS and PFS jämfört med placebo. OS i median förlängdes från 5,3 månader med placebo till 7,1 månader med LONSURF, HR 0,68 (95% KI, 0,58–0,81; P<0,001).

Om metastaserad magsäckscancer
Magsäckscancer, som även kallas ventrikelcancer, är en sjukdom som innebär att cancerceller växer till i bukhinnan. Det är den femte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter lungcancer och kolorektalcancer), med uppskattningsvis 780 000 dödsfall årligen. 3 När cancer sprider sig kallas den avancerad. Lokalt avancerad cancer innebär att cancern är spridd utanför det organ där den började men inte har spritt sig till andra delar av kroppen. När cancern spridit sig till andra delar av kroppen kallas den metastaserad cancer. Under de senaste 20 åren har andelen patienter med magsäckscancer som har metastaser vid diagnosen ökat till över 40%. 4 De vanligaste standardbehandlingarna med kemoterapi vid metastaserad magsäckscancer är fluoropyrimidiner, platinaderivat och taxaner (med ramucirumab) eller irinotekan. Tillägg av trastuzumab till behandlingen är standard vid HER2-positiv metastaserad magsäckscancer. Då första och andra linjens behandling inte ger tillräcklig respons saknas dock godkända behandlingar i tredje linjen.

Om metastaserande kolorektalcancer
Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen globalt, med cirka 1,8 miljoner nydiagnostiserade fall 2018. Varje år avlider mer än 880 000 individer, vilket gör kolorektalcancer till den näst främsta orsaken till cancer-relaterad död globalt (efter lungcancer). 5 För personer med metastaserad sjukdom (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) är den genomsnittliga femårsöverlevnaden cirka 11%. 6 De vanligaste standardbehandlingarna med kemoterapi vid avancerad mCRC är fluoropyrimidiner, oxaliplatin, irinotecan och målstyrd behandling, exempelvis sådan som riktas mot vaskulära endoteliala tillväxtfaktorer (VEGF) eller endoteliala tillväxtfaktorreceptorer (EGFR). Under det senaste decenniet har de kliniska resultaten för patienter med mCRC förbättrats väsentligt tack vare nya läkemedel, prediktiva biomarkörer och mer strategiska system för distribution av systemisk terapi. Idag är medianöverlevnaden för behandlade patienter med mCRC i såväl fas III-studier som stora observationsserier och register 30 månader – dubbelt så lång som för 20 år sedan. 7,8,9

Om LONSURF 10

LONSURF innehåller en tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase) -hämmare, tipiracilhydroklorid, som ökar exponeringen för trifluridin genom att hämma dess metabolisering av TP. Trifluridin inkorporeras i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation . I EU är LONSURF indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (CRC) som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR. I maj 2019 hade LONSURF godkänts för behandling av avancerad mCRC i 67 länder och regioner. I februari 2019 godkändes LONSURF för behandling av mGC/mGEJC i USA. LONSURF upptäcktes och utvecklades av Taiho Pharmaceutical. I juni 2015 ingick Servier och Taiho Pharmaceutical en exklusiv licensöverenskommelse för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF i Europa och övriga länder utanför USA, Kanada, Mexiko och Asien.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsföretag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike. Företaget har en stark internationell närvaro med verksamhet i 149 länder och en omsättning på 4,2 miljarder euro under 2018. Servier har mer än 22 000 anställda världen över. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa. Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. D enna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska och proapoptotiska terapier samt terapier riktade mot immunsystemet. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv. Mer information om Servier finns på: www.servier.com

Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. är ett bolag som fokuserar på forskning och utveckling av specialläkemedel inom onkologi, allergi/immunologi och urologi. Bolagskulturen präglas av deras motto: Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett samhälle med fler leenden”. I synnerhet inom onkologi har Taiho Pharmaceutical gjort sig kända som ett av Japans ledande företag tack vare utvecklingen av innovativa läkemedel för cancerbehandling. Detta rykte sprider sig snabbt internationellt tack vare företagets omfattande globala satsningar på forskning och utveckling. Även utanför onkologiområdet utvecklar och marknadsför Taiho Pharmaceutical högkvalitativa produkter som effektivt behandlar medicinska tillstånd och ökar människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid kunden först, och erbjuder även konsumenthälsoprodukter som hjälper många människor att leva bättre och mer givande liv.

För mer information om Taiho Pharmaceutical, besök: https://www.taiho.co.jp/en/.
Kontakter för media på Servier Sonia MARQUES: media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Jean-Clément VERGEAU: media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 46 16 / +33 (0)6 79 56 75 96
Karine BOUSSEAU: media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 60 37 / + 33 (0)6 49 92 16 05