Mer detaljer om informationsmeddelande för patienter/deltagare i forskningsstudier

Du samtycker till att delta i en forskningsstudie.

Som registeransvarig behandlar SERVIER dina personuppgifter på grund av SERVIER:s legitima intresse som sponsor för forskningsstudien samt för att uppfylla juridiska och lagstadgade skyldigheter (särskilt de som är förknippade med farmakovigilans).

 

Dina personuppgifter kan samlas in och behandlas av SERVIER i ett eller flera av följande syften:

Hantering av forskningsstudier;

Hantering av farmakovigilans;

Hantering av medicinsk information.

Dina personuppgifter som bearbetas av SERVIER kommer endast att vara tillgängliga för en begränsad grupp med mottagare på behovsbasis eller om det krävs enligt lag.

Således kommer de huvudsakliga mottagarkategorierna att vara SERVIER:s behöriga anställda och avdelningar som agerar inom sitt verksamhetsområde inklusive, men inte begränsat till:

Avdelningen för klinisk verksamhet;

Avdelningen för medicinska frågor;

Farmakovigilansavdelningen;

Forsknings- och biofarmakologiavdelningen;

Avdelningen för metodik och validering;

Vid behov IT-avdelningen.

SERVIER använder även tredjepartsleverantörer och partners (t.ex. leverantörer av molntjänster, avtalsbundna forskningsorganisationer, resebyråer, hotell, flygbolag osv.) som också kan få tillgång till dina personuppgifter för att tillhandahålla sina tjänster. Slutligen kommer SERVIER att ge vissa av dina personuppgifter till behöriga myndigheter, såsom hälsomyndigheter.

Dina personuppgifter kan överföras till andra enheter inom SERVIER och till tredjepartsleverantörer och hälsomyndigheter som kan vara belägna inom eller utanför EES, inklusive sådana länder som kanske inte har samma skyddsnivå för personuppgifter som inom EES, särskilt vad gäller molntjänster och IT-support. I sådana fall säkerställer SERVIER att sådana överföringar sker i enlighet med gällande dataskyddslagar och regler. Dataöverföringar till andra enheter inom SERVIER omfattas av koncernens bindande företagsregler som skickats in till CNIL, franska dataskyddsmyndigheten, för godkännande i december 2017, och överföringar till tredjepartsleverantörer utanför EES säkras via lämpliga avtalsgarantier såsom EU-kommissionens standardavtalsklausuler eller genom anslutning till ”Privacy Shield” för överföringar till USA där så är tillämpligt. Du kan begära och få kopior av sådana dokument.

 

Dina personuppgifter som SERVIER samlat in förvaras på ett sätt som tillåter att du inte kan identifieras längre än vad som är nödvändigt för de syften som personuppgifterna behandlas för. Mer specifikt:

Personuppgifter som samlats in för forskningsstudier förvaras i informationssystemen hos registeransvarige, deltagande vårdinrättningar eller den sjukvårdspersonal som deltar i forskningen, tills studieprodukten marknadsförs eller tills den slutliga forskningsrapporten publicerats eller två år efter forskningsresultaten publicerats. De arkiveras sedan i pappersformat eller elektroniskt under den period som gällande lagar och förordningar föreskriver.

Personuppgifter som samlas in för farmakovigilans bevaras i tio år efter relevant godkännande för försäljning upphört existera, då raderas uppgifterna eller arkiveras i anonymiserad form, såvida inget annat anges i obligatoriska lokala föreskrifter.

Personuppgifter som samlas in för medicinsk informationshantering bevaras i tre år efter din begäran.

 

Som registrerad person har du när som helst rätt att begära från SERVIER att få tillgång till och korrigera dina personuppgifter, i den utsträckning det är tillåtet enligt tillämpliga lagar och förordningar. Av giltiga skäl har du även rätt att begära att behandlingen av dina personuppgifter begränsas eller invända mot denna behandling, att få dina uppgifter i ett strukturerat, allmänt använt och maskinläsbart format samt att begära att dina uppgifter raderas. Om du har några frågor eller vill ha mer information, fråga din studieläkare.

 

Slutligen har du rätt att lämna in klagomål till den dataskyddsmyndighet som är förknippad med de dataskyddslagar och förordningar som gäller för SERVIER.