Servier och Taiho Oncology meddelar att fas III-studien med LONSURF® (trifluridin/tipiracil) uppnådde de primära och sekundära effektmåtten, med förlängd totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad hos patienter med refraktär metastaserad magsäckscancer

Positiva resultat från TAGS har presenterats på ESMO-kongressen 2018 och publicerats i The Lancet Oncology

PARIS, Frankrike den 21 oktober 2018 – Servier and Taiho Oncology, Inc. (U.S.), ett dotterbolag till Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan), har idag gemensamt offentliggjort kliniska data från den pivotala fast III-studien TAS-102 Gastric Study (TAGS) som undersökt LONSURF® (trifluridin/tipiracil, TAS-102) jämfört med placebo och bästa understödjande behandling hos patienter med kraftigt förbehandlad metastaserad magsäckscancer som progredierat på eller inte tolererat tidigare behandlingslinjer. Studien uppfyllde det primära effektmåttet förlängd totalöverlevnad (OS), och de sekundära effektmåtten avseende progressionsfri överlevnad (PFS) understödde genomgående OS-resultaten och bekräftade dessutom den förutsägbara säkerhets- och tolerabilitetsprofilen hos trifluridin/tipiracil. Data från TAGS presenterades av Dr Hendrik-Tobias Arkenau, Executive Medical Director på Sarah Cannon Research Institute, UK och av en av TAGS-studiens prövare på ESMO-kongressen 2018 i München, Tyskland vid en muntlig presentation (Abstract #LBA25). Studieresultaten presenterades samtidigt i The Lancet Oncology.
Baserat på dessa resultat har Servier lämnat in en ny ansökan om magsäckscancer som ytterligare indikation för LONSURF® till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

“För patienter med metastaserad magsäckscancer är det få behandlingsmöjligheter som återstår då första och andra linjens behandling har sviktat” sa Dr Arkenau. “Det gläder oss att vi kan presentera nya data som demonstrerar den kliniska överlevnadsvinsten med trifluridin/tipiracil vid magsäckscancer och gastroesofageal cancer.”

I TAGS-studien uppvisade patienter som behandlats med trifluridin/tipiracil en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av totalöverlevnaden jämfört med placebo och 31% minskning av risken för död (HR 0,69, ensidigt p=0,00029), vilket ledde till en förlängning av medianöverlevnaden med 2,1 månader (5,7 månader för trifluridin/tipiracil jämfört med 3,6 månader för placebo). Vidare medförde trifluridin/tipiracil en statistiskt signifikant förlängning av PFS och tid till försämring av ECOG funktionsstatus jämfört med placebo, och uppvisade dessutom en förutsägbar och hanterbar säkerhetsprofil som överensstämde med vad som tidigare rapporterats avseende patienter med metastaserad kolorektalcancer.

“Vi är mycket glada över resultaten i TAGS eftersom de visar att trifluridin/tipiracil har potential att göra skillnad för människor som lever med metastaserad magsäckscancer och som kämpar med denna förödande sjukdom,” sa Patrick Therasse, chef för Serviers avdelning för forskning och utveckling inom onkologi.
Trifluridin/tipiracil är i dagsläget godkänt i 61 länder, inklusive EU-länderna, för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.i

Abstract från presentationen av trifluridin/tipiracil finns på ESMOs webbsida och manuskriptet är publicerat online i The Lancet Oncology.

Om TAGS
TAGS (TAS-102 Gastric Study) är en Taiho-sponsrad pivotal multinationell dubbelblind fas III-studie med syftet att utvärdera trifluridin/tipiracil, även känt som TAS-102, plus bästa understödjande behandling eller placebo plus bästa understödjande behandling hos patienter med metastaserad magsäckscancer, inklusive cancer i den gastroesofageala övergången, som inte svarar på standarbehandling. Det primära effektmåttet i TAGS-studien är totalöverlevnad (OS) och de sekundära effektmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS), säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet.

TAGS-studien inkluderade 507 patienter som genomgått minst två tidigare behandlingar för metastaserad magsäckscancer och som inte svarade på, eller inte tolererade, ytterligare kemoterapi. Studien genomfördes i Japan, USA, EU, Ryssland, Vitryssland, Israel och Turkiet.

Mer information om TAGS-studien finns på www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Studiens identifikationsnummer på ClinicalTrials.gov är NCT02500043.

Om metastaserad magcancer
Magsäckscancer, som även kallas ventrikelcancer, är en sjukdom som innebär att cancerceller växer till i bukhinnan. Det är den femte vanligaste cancerformen globalt och den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken (efter lungcancer och levercancer), med uppskattningsvis 723 000 dödsfall årligen.
När cancer sprider sig kallas den avancerad. Lokalt avancerad cancer innebär att cancern är spridd utanför det organ där den började men inte har spritt sig till andra delar av kroppen. När cancern spridit sig till andra delar av kroppen kallas den metastaserad cancer. Under de senaste 20 åren har andelen patienter med magsäckscancer som har metastaser vid diagnosen ökat till över 40%.ii
De vanligaste standardbehandlingarna med kemoterapi vid metastaserad magcancer är fluoropyrimidiner, platinaderivat och taxaner (med ramucirumab) eller irinotekan. Tillägg av trastuzumab till behandlingen är standard vid HER2-positiv metastaserad magcancer. Då första och andra linjens behandling inte ger tillräcklig respons är alternativen för standardbehandling i tredje linjen begränsade.

Om LONSURF® (trifluridin och tipiracil, TAS-102)
LONSURF® är ett oralt cancerläkemedel som innehåller trifluridin (FTD) och tipiracil (TPI), vars dubbla verkningsmekanism har utformats för att bibehålla klinisk aktivitet. LONSURF® är registrerat i Japan, USA, EU och ett flertal andra länder. Inom EU är LONSURF® indicerat för behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.1

LONSURF® rekommenderas av the National Institute for Health and Care Excellence (NICE),iii NCCNiv,v och ESMOs riktlinjervi för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.

I juni 2015 ingick Servier och Taiho Pharmaceutical en exklusiv licensöverenskommelse för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF®.

Sedan oktober 2018 är LONSURF® godkänt för behandling av mCRC i 61 länder och regioner världen över.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsbolag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike (Suresnes). Med en stark internationell närvaro och en omsättning på 4,152 miljarder Euro under 2017 har Servier 21 600 anställda globalt. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa.
Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska, proapoptotiska och riktade terapier samt immun- och cellterapier. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.

Mer information om Servier finns på www.servier.com.

Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en/), är ett bolag som fokuserar på forskning och utveckling av specialläkemedel inom onkologi, allergi och immunologi samt urologi. Bolagskulturen präglas av deras motto: Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett samhälle med fler leenden”. I synnerhet inom onkologi har Taiho Pharmaceutical gjort sig känt som ett av Japans ledande företag tack vare utvecklingen av innovativa läkemedel för cancerbehandling. Detta rykte sprider sig snabbt internationellt tack vare företagets omfattande globala satsningar på forskning och utveckling. Även utanför onkologiområdet utvecklar och marknadsför Taiho Pharmaceutical högkvalitativa produkter som effektivt behandlar medicinska tillstånd och ökar människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid kunden först, och erbjuder även konsumenthälsoprodukter som hjälper många människor att leva bättre och mer givande liv.
För mer information om Taiho Pharmaceutical, vänligen besök https://www.taiho.co.jp/en/.

Kontakter för media:
Sonia MARQUES: media@servier.com
Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13
Karine BOUSSEAU: media@servier.com
Tel +33 (0)1 55 72 60 37 


1) EMA. Produktresumé LONSURF. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-pro... Besökt i oktober 2018.
2) Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3) NICE TA405. Tillgänglig på: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Besökt i oktober 2018.
4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.
5) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.
6) ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.