13 juni 2019 – Servier tillkännagav idag att Europeiska Läkemedelsmyndigheten(EMA) har godkänt omvandlingen av det villkorliga godkännandet av PIXUVRI® (pixantron) till ett standardiserat godkännande för försäljning som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom.

"Det finns begränsade behandlingsalternativ för patient som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom", säger Professor Pier Luigi Zinzani från University of Bologna Institute of Hematology and Medical Oncology i Bologna, Italien. "PIXUVRI har visat effekt vid sen sjukdom och EMA-godkännandet bekräftar PIXUVRI som ett behandlingsalternativ för dessa patienter."

EMA-godkännandet baseras på data från det globala kliniska utvecklingsprogrammet av PIXUVRI.

Den pivotala studien PIX301 var en öppen randomiserad fas III-studie som jämförde PIXUVRI i monoterapi med läkarens val av behandling hos 140 patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom, varav 50% hade tidigare behandlats med rituximab. PIXUVRI visade sig vara fördelaktigt hos dessa patienter: 20% av patienterna svarade helt på PIXUVRI jämfört med 5,7% av patienterna som fick andra läkemedel (p = 0,021).1,2

För att tillfredsställa kraven i det villkorliga godkännandet slutfördes en ytterligare fas III klinisk studie, PIX306, för att ge ytterligare effektdata för att bekräfta fördelarna med PIXUVRI hos patienter som hade fått tidigare behandlingsregimer innehållande rituximab. I studien PIX306 hade alla patienter tidigare behandlats med rituximab. Överlägsenheten av PIXUVRI med rituximab jämfört med gemcitabin med rituximab uppnåddes inte. Både progressionsfri överlevnad och överlevnadsresultat hos patienter med ≥ 2 tidigare behandlingslinjer uppnåddes när de indirekt jämfördes med den PIXUVRI-behandlade populationen i den pivotala studien PIX301. 2,3

"På Servier arbetar vi intensivt med att utveckla och leverera läkemedel som tar itu med kritiska medicinska behov vid sjukdomar som aggressiva non-Hodgkin-lymfom", säger Patrick Therasse, chef för Serviers forskning och utveckling. "PIXUVRI har varit till nytta för patienter sedan det erhöll ett villkorligt godkännande 2012, men dagens beslut ger besked till patienter och kliniker att detta läkemedel fortfarande är ett relevant behandlingsalternativ i denna indikation."
De vanligaste biverkningarna med PIXUVRI är neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni, illamående, kräkningar, missfärgning av huden, alopeci, kromaturi och asteni.1
#SLUT#
Om non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL)
NHL är en typ av blodcancer som drabbar lymfsystemet, ett nätverk av kärl och körtlar som löper genom kroppen.i Lymfsystemet är en nyckelkomponent i immunsystemet eftersom det medverkar i att bryta ned gamla eller onormala celler och att bekämpa bakteriella och andra infektioner.ii
NHL kan uppstå i olika delar av kroppen, från lymfkörtlarna i nacken till de som finns i levern eller mjälten, men även i andra organ, exempelvis i magen, tunntarmen, ben, testiklar och hud.iii Varje år diagnostiseras omkring 168 000 nya fall av NHL i USA och Europa.
Om PIXUVRI® (pixantron)
PIXUVRI® är godkänt i EU som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom.iv PIXUVRI® är ett cytotoxiskt läkemedel som verkar genom att störa cellernas DNA och hindra dem från att tillverka fler DNA-kopior. Det innebär att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
PIXUVRI® tas upp i ESMOs riktlinjer som ett antracyklin-liknande läkemedel med lägre kardiotoxicitet som uppvisat viss effekt hos kraftigt behandlade patienter.v
Mer information finns i det offentliga europeiska utredningsprotokollet: European public assessment report (EPAR) på EMAs webbsida, www.ema.europa.eu.
Servier kommersialiserar PIXUVRI® under licens från CTI BioPharma.
Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsbolag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike (Suresnes). Med en stark internationell närvaro och en omsättning på 4,2 miljarder Euro under 2018 har Servier 22 000 anställda globalt. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa.
Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska, proapoptotiska och riktade terapier samt immun- och cellterapier. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.
Mer information om Servier finns på: www.servier.com

Följ oss på sociala medier: 

Kontakter för media på Servier:
Sonia MARQUES: media@servier.com – Tel.: +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Jean-Clément VERGEAU: media@servier.com – Tel.: +33 (0)1 55 72 46 16 / +33 (0)6 79 56 75 96