Du är här
Servier och Allogene Therapeutics presenterar poolade data från fas 1-studier på allogen UCART19 vid recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi
82% av patienterna uppnådde komplett remission då den lymfocyteliminerande
behandlingen innefattade en anti-CD52 monoklonal antikropp (mAb)
Säkerhetsprofilen för UCART19 förefaller vara hanterbar, utan evidens på medelsvår eller
svår GvHD (graft-versus-host disease) och utan allvarlig neurotoxicitet
Analyser indikerar att en anti-CD52-antikropp kan bidra väsentligt till cellexpansion av
AlloCAR T™ och är nu obligatoriskt i UCART19-studierna
Paris, Frankrike och södra San Francisco, Kalifornien, USA den 4 december 2018 –
Servier, ett oberoende internationellt läkemedelsföretag, och Allogene Therapeutics,
Inc. (Nasdaq: ALLO), ett bioteknikföretag som arbetar med produkter i kliniskt
stadium och som leder utvecklingen av allogena CAR T-cancerterapier (AlloCAR T™),
tillkännagav idag resultaten från en uppdaterad analys av poolade kliniska data från
två pågående fas 1-studier på UCART19, den första allogena CAR T-cellsterapin i
klinisk prövning, hos pediatriska (PALL) och vuxna (CALM) patienter med
recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) av B-cellstyp. Analysen
visade att 82% (14/17) av patienter som fick en lymfocyteliminerande behandling
bestående av fludarabin, cyklofosfamid och en anti-CD52-antikropp (FCA) uppnådde
komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett återhämtning av
blodvärden (CRi). Hos de fyra patienter som endast behandlades med fludarabin och
cyklofosfamid (FC) var expansionen av UCART19 minimal och ingen respons erhölls.
Sammanlagt uppnådde 67% (14/21) av patienterna CR/CRi. Dessa data indikerar att en
anti-CD52-antikropp är ett viktigt tillskott till den lymfocyteliminerande behandlingen
vid allogen CAR T-cellsexpansion. De vanligaste biverkningarna var relaterade till
cytokinstorm (cytokine release syndrome, CRS) och generellt sett hanterbara. Dessa
resultat presenterades idag av studiens huvudprövare Reuben Benjamin, MBBS, PhD,
vid King’s College Hospital i London under en muntlig session vid American Society of
Hematology (ASH) 60e årliga möte i San Diego.
“De data som presenteras i analysen är mycket uppmuntrande och motiverar ytterligare
utveckling av UCART19, den första allogena CAR T-cellterapin för behandling av
recidiverande/refraktär ALL”. Det sa Patrick Therasse, MD, PhD, ansvarig för terapiområdet
Onkologi på Servier. “Dessa data påvisar den potentiella betydelsen av adekvat
lymfocyteliminerande terapi inför allogen CAR T-behandling.”
Den uppdaterade poolade analysen av fas I-studierna CALM och PALL innefattar ytterligare
tre patienter sedan den tidigare uppdateringen, dvs totalt 21 patienter. Samtliga registrerade
patienter fick minst en infusion med UCART19 och alla inkluderades i analysen.
Baserat på data med cut-off-datum den 23 oktober 2018
“UCART19, den första AlloCAR T-terapin i klinisk utveckling, fortsätter att ge ny kunskap
och nya insikter i takt med utvecklingen av våra CD19-program och andra program i vår
pipeline”, sa David Chang, MD, PhD, operativ chef, VD och medgrundare av Allogene.
“Dessa uppdaterade fas I-data sätter fokus på den potentiella betydelsen av en anti-CD52-antikroppar för cellexpansion och -respons. I den fas I-studie på non-Hodgkins lymfom som
vi planerar, kallad ALLO-501, kommer vi att introducera Allogenes anti-CD52-antikropp
(ALLO-647) som en del i den obligatoriska lymfocyteliminerande behandlingen.”
Vid inklusionen genomgick patienterna lymfocyteliminerande behandling med fludarabin,
cyklofosfamid och en anti-CD52-antikropp (alemtuzumab) (FCA) eller enbart fludarabin och
cyklofosfamid (FC). I PALL- och CALM-studiena kommer fortsättningsvis
lymfocyteliminerande behandling med en anti-CD52-antikropp att vara obligatoriskt.
För fyra patienter ingick inte en anti-CD52-antikropp i den lymfocyteliminerande
behandlingen. Hos dessa patienter uppnåddes endast minimal cellexpansion och ingen av
dem uppvisade respons. Bland de patienter för vilka en anti-CD52-antikropp ingick i den
lymfocyteliminerande behandlingen däremot observerades CR/CRi hos 82% (14/17).
Inga fall av GvHD grad 2 eller högre inträffade. Endast två fall av grad 1 GvHD i huden
observerades.
90% (19/21) av patienterna drabbades av CRS. CRS grad 3 eller 4 observerades hos 14%
(3/21) av patienterna.
38% (8/21) av patienterna drabbades av neurologiska händelser som begränsades till grad
1 eller 2.
Inga nya behandlingsrelaterade dödsfall inträffade. Liksom tidigare fanns det två
behandlingsrelaterade dödsfall i CALM-studien, ett som inträffade dag 15 efter infusione
till följd av CRS grad 4 associerat med neutropen sepsis grad 5, och ett som inträffade da
82 efter infusionen i samband med följderna av den allogena stamcellstransplantationen.
Fas 1-programmet för UCART19 för behandling av recidiverande/refraktär ALL sponsras av
Servier. En fas I-studie på ALLO-501 för behandling av recidiverande/refraktärt non-Hodgkins lymfom förväntas påbörjas under första halvan av 2019 och kommer att sponsras
av Allogene.
1 Definierat som persisterande neutropeni grad 4 och/eller trombocytopeni efter dag 42 efter UCART19-infusionen, om inte >5% benmärgsblaster
UCART19 och ALLO-501 använder genredigeringstekniken TALEN® som utvecklats och ägs av Cellectis.
UCART19, som ursprungligen utvecklades av Cellectis, är nu exklusivt licensierat för
Servier och under gemensam klinisk utveckling av Servier och Allogene.
Om UCART19
UCART19 är en allogen CAR T-cellproduktkandidat under utveckling för behandling av
hematologiska maligniteter som uttrycker CD19. UCART19 utvecklas inom akut lymfatisk
leukemi (ALL) och befinner sig för närvarande i fas I. Den behandlingsstrategi som tillämpas
med UCART19 baseras på preliminära positiva resultat från kliniska studier med analoga
produkter baserade på CAR-teknologi. UCART19 har potentialen att övervinna
begränsningen hos den nuvarande autologa behandlingsstrategin genom att tillhandahålla en
allogen, T-cellsbaserad “standardprodukt”. Studierna på UCART19 sponsras av Servier.
I november 2015 köpte Servier de exklusiva rättigheterna till UCART19 från Cellectis. Efter
ytterligare överenskommelser inledde Servier och Allogene Therapeutics samarbete i form av
ett gemensamt kliniskt utvecklingsprogram för denna immunterapi-produkt för behandling av
cancer. Allogene har exklusiva rättigheter från Servier till UCART19 och ALLO-501 i USA,
medan Servier behåller de exklusiva rättigheterna i alla andra länder.
Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsbolag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med
huvudkontor i Frankrike (Suresnes). Med en stark internationell närvaro och en omsättning
på 4,152 miljarder Euro under 2017 har Servier 21 700 anställda globalt. Ägargruppen
investerar helt oberoende 25% av omsättningen (originalläkemedel) i forskning och
utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter
innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–
inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av
verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder
Servier även lösningar inom e-hälsa.
Mer information: www.servier.com
Följ oss på sociala medier:
Presskontakter på Servier:
Sonia MARQUES: media@servier.com – tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13
Karine BOUSSEAU: media@servier.com – tel +33 (0)1 55 72 60 37 / + 33 (0) 6 49 92 16 05
Om Allogene Therapeutics
Allogene Therapeutics, med huvudkontor i södra San Francisco, är ett bioteknikföretag för
produkter i kliniskt stadium som leder utvecklingen av allogena CAR T-cancerterapier
(AlloCAR T™). Under ledning av ett team i världsklass med omfattande erfarenhet av
cellterapi utvecklar Allogene en pipeline med CAR T-cellsterapikandidater i form av
“standardprodukter”, med målet att leverera lättillgänglig cellterapi snabbare, mer pålitligt
och i större omfattning till fler patienter.
AlloCAR T™-cellterapier utvecklas av celler från friska donatorer, med syftet att göra det
möjligt att bygga upp lager för vid behovs-användning. Detta tillvägagångssätt är utformat
för att eliminera behovet av individanpassad behandling som utvecklas av patientens egna
celler, förenkla tillverkningen och minska den tid patienten måste vänta på CAR Tcellsterapin. Allogenes produktportfölj innehåller rättigheterna till 16 prekliniska kandidater
för CAR T-cellsterapi och UCART19, en AlloCAR T™-terapikandidat som för närvarande
befinner sig i fas 1 och som sponsras av Servier för behandling av recidiverande/refraktär
akut lymfatisk leukemi (ALL).
Mer information hittar du på www.allogene.com och genom att följa @AllogeneTx på
Twitter och LinkedIn.
Media- och investerarkontakter på Allogene:
Christine Cassiano
Kommunikationsansvarig
(714) 552-0326
Christine.Cassiano@allogene.com
Ett varningens ord gällande uttalanden om framtiden
Detta pressmeddelande innehåller uttalanden om framtiden enligt betydelsen i Private
Securities Litigation Reform Act från 1995. Pressmeddelandet kan i vissa fall innehålla
begrepp som ”predikterar”, ”tror”, ”potentiell, ”fortsatt”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”planerar”,
”avser”, ”kan komma att”, ”skulle kunna”, ”kommer att”, ”bör” och andra ord som uttrycker
osäkerhet om framtida händelser eller resultat för att markera dessa uttalanden om framtiden.
Uttalanden om framtiden innefattar påståenden om avsikter, uppfattningar, prognoser,
framtidsutsikter, analyser eller nuvarande förväntningar avseende bland annat Serviers
möjlighet att gå vidare med Servier-sponsrade studier, Allogenes möjlighet att fortsätta att
utveckla de kliniska studier de sponsrar och andra produkter i deras pipeline, tidpunkten för
initiering av den planerade fas I-studien ALLO-501 på non-Hodgkins lymfom, möjligheten
att introducera Allogenes anti-CD52-antikropp (ALLO-647) som en del av den nödvändiga
lymfocyteliminerande behandlingen och de potentiella vinsterna med AlloCAR T-terapi. En
rad olika faktorer kan medföra skillnader mellan Allogenes förväntningar och faktiska
resultat, vilket beskrivs närmare i Allogenes ansökan till Securities and Exchange
Commission (SEC), inklusive men inte begränsat till formulär 10-Q för det kvartal som slutar
den 30 september 2018. Alla uttalanden om framtiden i detta pressmeddelande görs endast
utifrån det datum som anges i detta pressmeddelande. Allogene tar inget ansvar för att
uppdatera några uttalanden om framtiden, oavsett om nya fakta tillkommit genom ny
information, framtida händelser eller något annat, efter det datum som anges i detta
pressmeddelande.