Fas II-studien TASCO-1 visar lovande resultat avseende progressionsfri överlevnad för tidigare obehandlade patienter
Fas IIIb-studien PRECONNECT ger ytterligare effekt- och säkerhetsdata för LONSURF® för tidigare behandlade patienter

PARIS, Frankrike, 23 juni 2018 – Servier och Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. har idag meddelat att TASCO-1-studien uppvisar lovande resultat för LONSURF® (trifluridin/tipiracil) i kombination med bevacizumab hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som inte är lämpliga för intensiv behandling, med en progressionsfri överlevnad (PFS) på 9,2 månader i median (inom intervallet 7,6–11,5 månader). I en andra icke jämförande studiearm utvärderades effekterna av gällande standardbehandling med kapecitabin i kombination med bevacizumab. PFS i median i denna arm var 7,8 månader (inom intervallet 5,5–10,1 månader).

“Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen i världen. Behandlingen har visserligen utvecklats, men för patienter med metastatisk sjukdom som inte är lämpliga för intensiv behandling är alternativen alltjämt få,” sa professor Eric Van Cutsem, verksamhetschef för Digestive Oncology Unit vid universitetet i Leuven, Belgien. “Dessa lovande resultat indikerar att trifluridin/tipiracil, i kombination med bevacizumab, kan medföra förlängd progressionsfri överlevnad vid avancerad sjukdom, och därmed innebära ett nytt alternativ för patienter med metastaserad kolorektalcancer. Resultaten är ett viktigt första steg som kommer att behöva undersökas närmare i en global fas III-studie.”

Servier har offentliggjort resultaten av en stor interimsanalys av PRECONNECT, en ”early access”-studie i fas IIIb som undersöker effekterna av trifluridin/tipiracil hos 462 patienter med mCRC som tidigare genomgått standardbehandling. Studien visade en progressionsfri överlevnad på 2,8 månader i median, vilket stämmer väl överens med resultaten från fas III-studien RECOURSE, som utgjorde grunden för Europakommissionens godkännande av trifluridin/tipiracil år 2016. Även sjukdomskontrollfrekvensen (36,8%) och tiden till försämring enligt ECOG (8,7 månader) stämde väl överens med resultaten i RECOURSE.

“Incidensen av kolorektalcancer ökar världen över och för dem som diagnostiseras med metastatisk sjukdom är femårsöverlevnaden bara 11%,” sa Ali Zeaiter, chef för Serviers avdelning för klinisk utveckling inom onkologi. “För patienter med metastatisk sjukdom som inte är lämpliga för intensiv behandling och för patienter som har förbehandlats med kemoterapi och målstyrd behandling finns det mycket få behandlingsalternativ som kan förlänga överlevnaden. Vi arbetar för att förbättra behandlingen för de människor som lever med cancer, och både TASCO-1- och PRECONNECT-studien visar att LONSURF har potential att substantiellt förbättra behandlingsresultaten för patienter med metastaserad kolorektalcancer.” 

SLUT

Om TASCO-1
TASCO-1 är en internationell, randomiserad, icke jämförande fas II-studie som designats för att utvärdera effekten av trifluridin/tipiracil i kombination med bevacizumab och gällande standardbehandling (kapecitabin och bevacizumab) för patienter med obehandlad metastaserad kolorektalcancer som inte är lämpliga för intensiv behandling.

Utöver PFS, som var det primära effektmåttet, var totalöverlevnad och sjukdomskontrollfrekvens sekundära effektmått i studien. Kombinationen av trifluridin/tipiracil och bevacizumab var hanterbar, med toxicitet som framför allt var gastrointestinal och hematologisk. I båda studiearmarna rapporterades allvarlig febril neutropeni med en frekvens på 3,9%.
Servier och Taiho Pharmaceutical arbetar för att undersöka alla möjliga kombinationer av LONSURF® vid behandling av metastaserad kolorektalcancer, och ett flertal kliniska studier pågår.

Om PRECONNECT
PRECONNECT är en pågående, internationell multicenterstudie i fas IIIb som designats för att öka kunskapen om trifluridin/tipiracil i praktiken genom att ge vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer som uppfyller indikationerna för trifluridin/tipiracil. Studien har som mål att behandla 1 000 patienter i 20 länder; den 29 maj 2018 hade 794 patienter i 14 länder rekryterats.

PRECONNECT-studien innebär tidig tillgång till trifluridin/tipiracil för vuxna patienter med mCRC som tidigare behandlats med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR. PRECONNECT kommer även att undersöka patienternas livskvalitet. Preliminära data väntas kunna presenteras under 2019.

Om kolorektalcancer
Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen globalt med omkring 1,4 miljoner nydiagnostiserade fall år 2012.i Varje år dör mer än 690 000 personer i kolorektalcancer, vilket för sjukdomen till den fjärde största cancerrelaterade dödsorsaken globalt (efter lungcancer, levercancer och magcancer)ii. För patienter med metastaserad sjukdom (då cancern har spridits från ursprungsplatsen) är den genomsnittliga femårsöverlevnaden omkring 11%.iii De vanligaste standardbehandlingarna med kemoterapi vid avancerad metastaserad kolorektalcancer är fluoropyrimidiner, oxaliplatin, irinotekan och målstyrd behandling, till exempel sådan som riktas mot vaskulära endoteliala tillväxtfaktorer (VEGF) eller endoteliala tillväxtfaktorreceptorer (EGFR).

Om LONSURF® (trifluridin/tipiracil)
LONSURF® är ett oralt cancerläkemedel som innehåller trifluridin (FTD) och tipiracil (TPI), vars dubbla verkningsmekanism har utformats för att bibehålla klinisk aktivitet. LONSURF® är registrerat i Japan, USA, EU och ett flertal andra länder. Inom EU är LONSURF® indicerat för behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer (CRC) som tidigare genomgått behandling med, eller som inte bedöms vara kandidater för, tillgänglig behandling, inklusive fluoropyrimidin- oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoterapi, anti-VEGF och anti-EGFR.iv

LONSURF® rekommenderas av National Institute for Health and Care Excellence (NICE),v NCCNvi och ESMOs riktlinjervii för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.

I juni 2015 ingick Servier och Taiho Pharmaceutical en exklusiv licensöverenskommelse för gemensam utveckling och kommersialisering av LONSURF®.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsbolag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike (Suresnes). Med en stark internationell närvaro i 148 länder och en omsättning på 4 152 miljarder Euro under 2017 har Servier 21 600 anställda globalt. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling tillhandahåller Servier även lösningar inom e-hälsa.
Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget nio molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på magcancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska, proapoptotiska och riktade terapier samt immun- och cellterapier. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv. Mer information: www.servier.com
Hitta oss på sociala medier:

Om Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), är ett bolag som fokuserar på forskning och utveckling av specialläkemedel inom onkologi, allergi och immunologi samt urologi. Bolagskulturen präglas av deras motto: Vi strävar efter att förbättra människors hälsa och bidra till ett samhälle med fler leenden”. I synnerhet inom onkologi har Taiho Pharmaceutical gjort sig kända som ett av Japans ledande företag tack vare utvecklingen av innovativa läkemedel för cancerbehandling. Detta rykte sprider sig snabbt internationellt tack vare företagets omfattande globala satsningar på forskning och utveckling. Även utanför onkologiområdet utvecklar och marknadsför Taiho Pharmaceutical högkvalitativa produkter som effektivt behandlar medicinska tillstånd och ökar människors livskvalitet. Taiho Pharmaceutical sätter alltid kunden först, och erbjuder även konsumenthälsoprodukter som hjälper många människor att leva bättre och mer givande liv.

Mer information finns på https://www.taiho.co.jp/en/

Presskontakter
Sonia MARQUES: media@servier.com
Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13
Karine BOUSSEAU: media@servier.com
Tel +33 (0)1 55 72 60 37