Pixantron har kunnat förskrivas till patienter sedan 2012 efter ett villkorat godkännande från EMA

9 april 2019 – Servier meddelande idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) har lämnat ett positivt utlåtande om att omvandla det villkorade godkännandet av PIXUVRI® (pixantron) till ett standardgodkännande för behandling i monoterapi av aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom. CHMPs uttalande kommer nu att lämnas till Europakommissionen för godkännande av beslutet.

År 2012, mot bakgrund av de begränsade behandlingsalternativen vid non-Hodgkin-B-cellslymfom, utfärdade EMA ett villkorat godkännande för försäljning av PIXUVRI® i monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressivt non-Hodgkin-B-cellslymfom.i Villkorade godkännanden ges i EU för att påskynda tillgången till produkter som möter ouppfyllda behov och då tillgång till behandlingen skulle gynna folkhälsan väsentligt.

"Behandlingsalternativen är begränsade för patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom”, sa professor Pier Luigi Zinzani från Institutet för hematologisk och medicinsk onkologi vid universitetet i Bologna, Italien. “I den här patientgruppen är PIXUVRI® ett alternativ i senare behandlingslinjer.”

Det positiva uttalandet från CHMP baseras på data från det globala kliniska utvecklingsprogrammet för PIXUVRI®.

Den pivotala PIX301-studien var en öppen, randomiserad fas III-studie som jämförde PIXUVRI® i monoterapi med läkarens val av behandling hos 140 patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom, av vilka 50% tidigare behandlats med rituximab. PIXUVRI® visades vara gynnsamt för dessa patienter: 20% uppnådde komplett respons med PIXUVRI® jämfört med 5,7% av patienter som fick annan behandling (p=0,021).i,ii

För att uppfylla kraven för det villkorade godkännandet genomfördes en ytterligare klinisk fas III-studie, PIX306, för att få mer fullständiga data som kunde bekräfta att nytta/risk-balansen för PIXUVRI® är positiv för patienter som tidigare behandlats med rituximab. Trots att denna studie på patienter som samtliga tidigare hade behandlats med rituximab inte uppnådde det primära effektmåttet avseende progressionsfri överlevnad, var resultaten i PIXUVRI®-armen i överensstämmelse med dem som uppnåddes i PIX301.3,i,

De vanligaste biverkningarna med PIXUVRI® är neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni, illamående, kräkningar, hudmissfärgning, alopeci, urinmissfärgning och asteni.2

“Aggressivt non-Hodgkin-B-cellslymfom är en mycket svår sjukdom med begränsade behandlingsalternativ. Servier strävar efter att få tillhandahålla PIXUVRI® till dessa patienter, så vi är mycket nöjda med dagens tillkännagivande”, sa Patrick Therasse, ansvarig för forsknings- och utvecklingsområdet Onkologi på Servier. “Vårt mål på Servier är att tillhandahålla behandlingsalternativ för personer som drabbas av cancer, och vi kommer att fortsätta att arbeta intensivt med att få fram effektiva behandlingar till de patienter som behöver dem.”

#SLUT#
Om non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL)
NHL är en typ av blodcancer som drabbar lymfsystemet, ett nätverk av kärl och körtlar som löper genom kroppen.i Lymfsystemet är en nyckelkomponent i immunsystemet eftersom det medverkar i att bryta ned gamla eller onormala celler och att bekämpa bakteriella och andra infektioner.ii

NHL kan uppstå i olika delar av kroppen, från lymfkörtlarna i nacken till de som finns i levern eller mjälten, men även i andra organ, exempelvis i magen, tunntarmen, ben, testiklar och hud.iii Varje år diagnostiseras omkring 168 000 nya fall av NHL i USA och Europa.
Om PIXUVRI® (pixantron)

PIXUVRI® är godkänt i EU som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom.iv PIXUVRI® är ett cytotoxiskt läkemedel som verkar genom att störa cellernas DNA och hindra dem från att tillverka fler DNA-kopior. Det innebär att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.1

PIXUVRI® tas upp i ESMOs riktlinjer som ett antracyklin-liknande läkemedel med lägre kardiotoxicitet som uppvisat viss effekt hos kraftigt behandlade patienter.v
Mer information finns i det offentliga europeiska utredningsprotokollet: European public assessment report (EPAR) på EMAs webbsida, www.ema.europa.eu.

Servier kommersialiserar PIXUVRI® under licens från CTI BioPharma.

Om Servier
Servier är ett internationellt läkemedelsbolag som styrs av en icke vinstdrivande stiftelse med huvudkontor i Frankrike (Suresnes). Med en stark internationell närvaro och en omsättning på 4,2 miljarder Euro under 2018 har Servier 22 000 anställda globalt. Ägargruppen investerar helt oberoende 25% av omsättningen (exklusive generika) i forskning och utveckling, och all vinst går till utveckling. Tillväxten drivs av Serviers strävan efter innovation inom de fem huvudområdena hjärt-kärlsjukdom, immunmedierade–inflammatoriska sjukdomar och neuropsykiatriska sjukdomar, cancer och diabetes, samt av verksamhet inom högkvalitativa generiska läkemedel. Utöver läkemedelsutveckling erbjuder Servier även lösningar inom e-hälsa.

Att bli en nyckelaktör inom onkologi är en del av Serviers långsiktiga strategi. För närvarande har företaget tolv molekyler i klinisk utveckling inom cancerområdet, som bland annat inriktas på gastrointestinal cancer, lungcancer och andra solida tumörer samt olika former av leukemi och lymfom. Denna portfölj av innovativa cancerbehandlingar utvecklas i samarbete med olika partners över hela världen och är riktad mot specifika egenskaper och mekanismer hos cancerceller, inklusive cytotoxiska, proapoptotiska och riktade terapier samt immun- och cellterapier. Serviers målsättning är att leverera läkemedel med en betydande och positiv inverkan på patienters liv.
Mer information om Servier finns på: www.servier.com

Kontakter för media på Servier:
Sonia MARQUES : media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 40 21 / +33 (0) 7 84 28 76 13
Karine BOUSSEAU : media@servier.com – Tel +33 (0)1 55 72 60 37 / +33 (0) 6 49 92 16 05

1. European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. TIllgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [senast besökt i mars 2019].
2. European Medicines Agency. Pixuvri produktresumé. TIllgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-... [senast besökt i mars 2019].
3. Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706
4. Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.
5. NHS Conditions webpage. NHL Cancer. TIllgänglig på http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [senast besökt i mars 2019].
6. Cancer Research UK. Lymphatic System. TIllgänglig på http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems... [senast besökt i mars 2019].
7. Cancer Research UK. What is NHL cancer. TIllgänglig på http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/... [senast besökt i mars 2019].
8. Pixuvri produktresumé, TIllgänglig på: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [senast besökt i mars 2019].
9. Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. TIllgänglig på
http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large... [senast besökt i mars 2019].